來(lái)源:法規(guī)司
國(guó)衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，委機(jī)關(guān)各司局，中國(guó)疾控中心、監(jiān)督中心：
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展"證照分離"改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)），現(xiàn)將自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)衛(wèi)生健康23項(xiàng)改革事項(xiàng)的實(shí)施方案印發(fā)你們，并就組織實(shí)施提出如下要求：
一、嚴(yán)格落實(shí)清單管理制度
按照國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)文件和本通知要求，將涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全部納入清單管理，并依法定期更新，清單之外不得違規(guī)限制企業(yè)進(jìn)入。對(duì)于法律、行政法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)清單的調(diào)整，嚴(yán)格按程序報(bào)批。在"證照分離"改革中，要依法公開(kāi)并嚴(yán)格落實(shí)證明事項(xiàng)清單制度，不得在清單之外要求企業(yè)和群眾提供證明材料。
二、分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革
對(duì)于審批改備案的事項(xiàng)不得變相許可或事前備案，堅(jiān)決防止以備案之名行審批之實(shí)。對(duì)未按規(guī)定備案或備案信息不實(shí)的企業(yè)，實(shí)施告知承諾的事項(xiàng)，要在本通知基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確、細(xì)化監(jiān)管規(guī)則和違反承諾的后果，依法調(diào)查處理并采取措施予以糾正。根據(jù)國(guó)務(wù)院要求，對(duì)實(shí)行告知承諾的事項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合承諾條件開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的，要責(zé)令限期整改，逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的，要依法撤銷(xiāo)許可證件。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)承擔(dān)。對(duì)于優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)，各地可結(jié)合實(shí)際，按照"多證合一"，壓減審批要件、環(huán)節(jié)、材料，優(yōu)化辦事流程，壓縮審批時(shí)限，提高透明度等要求，進(jìn)一步提出深化改革的要求。
三、鼓勵(lì)各地在法定權(quán)限內(nèi)改革創(chuàng)新
自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和有條件的地區(qū)在法律、行政法規(guī)或國(guó)務(wù)院決定允許的范圍內(nèi)，可以探索更大力度的改革舉措。對(duì)于突破現(xiàn)行法律法規(guī)的改革舉措，要按照改革于法有據(jù)的要求，按照法定程序報(bào)批，不得自行其是。
四、落實(shí)和強(qiáng)化事中事后監(jiān)管措施
各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要按照法律法規(guī)和規(guī)章確定的衛(wèi)生健康監(jiān)管事項(xiàng)清單，依法履行監(jiān)管責(zé)任。做好日常行政檢查與行政處罰、行政強(qiáng)制等監(jiān)督執(zhí)法的有機(jī)銜接。業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)在日常行政檢查中發(fā)現(xiàn)，有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員涉嫌違反法律法規(guī)規(guī)定、應(yīng)進(jìn)行行政處罰或采取行政強(qiáng)制等措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)和其他有權(quán)機(jī)關(guān)處理。對(duì)實(shí)施"雙隨機(jī)、一公開(kāi)"的監(jiān)管事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)將隨機(jī)抽查的比例頻次、被抽查概率與抽查對(duì)象的信用等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)程度掛鉤，對(duì)有不良信用記錄、風(fēng)險(xiǎn)高的要加大抽查力度，對(duì)信用較好、風(fēng)險(xiǎn)程度較低的可適當(dāng)減少抽查。對(duì)直接影響公共安全和人民群眾生命健康的事項(xiàng)，依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋重點(diǎn)監(jiān)管。
各地各單位請(qǐng)將制定的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)"證照分離"改革衛(wèi)生健康事項(xiàng)進(jìn)一步落實(shí)措施及時(shí)抄送我委法規(guī)司。各地在改革中要聚焦企業(yè)關(guān)切，及時(shí)完善措施解決出現(xiàn)的困難和問(wèn)題，推廣好的做法和可復(fù)制經(jīng)驗(yàn)。實(shí)施中如有重大問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向我委報(bào)告。
附件：
1.診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺(tái)資診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記備案管理實(shí)施方案
2.社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可備案管理和甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
3.公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可實(shí)行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)、飲用水供水單位衛(wèi)生許可優(yōu)化審批服務(wù)的實(shí)施方案
4.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可、放射診療許可證審批改革實(shí)施方案
5.設(shè)置戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
6.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)立許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
7.母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
9.血站（臍帶血造血干細(xì)胞除外）、臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、單采血漿站設(shè)置審批優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批下放實(shí)施方案
11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
12.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2019年11月29日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
附件1
診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺(tái)資診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記備案管理實(shí)施方案
一、實(shí)行備案管理
自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)不對(duì)診所設(shè)置進(jìn)行規(guī)劃限制，將診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改為備案管理。舉辦診所的，報(bào)所在地縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案?？缧姓^(qū)域經(jīng)營(yíng)的連鎖化、集團(tuán)化診所由上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)統(tǒng)一備案，其中跨省級(jí)行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門(mén)分別備案。各省份診所備案管理辦法由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)另行制定。
二、執(zhí)行調(diào)整后診所基本標(biāo)準(zhǔn)
診所是提供常見(jiàn)病、多發(fā)病診療服務(wù)和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各試點(diǎn)地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照《診所改革試點(diǎn)地區(qū)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2019年修訂版）》，對(duì)申請(qǐng)備案的診所進(jìn)行審核，從重點(diǎn)審核設(shè)備設(shè)施等硬件調(diào)整為注重對(duì)醫(yī)師資質(zhì)和能力的審核。在診所（不含中醫(yī)診所）執(zhí)業(yè)的醫(yī)師要取得中級(jí)及以上職稱(chēng)資格。
三、鼓勵(lì)醫(yī)師舉辦診所
鼓勵(lì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)滿(mǎn)5年，取得中級(jí)及以上職稱(chēng)資格的醫(yī)師，全職或兼職開(kāi)辦專(zhuān)科診所。鼓勵(lì)符合條件的全科醫(yī)師，或加注全科醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍的專(zhuān)科醫(yī)師，全職或兼職開(kāi)辦全科診所。兼職開(kāi)辦診所的醫(yī)師要按照多點(diǎn)執(zhí)業(yè)有關(guān)要求，與主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)簽訂協(xié)議等形式明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，對(duì)其在主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作時(shí)間、任務(wù)量、服務(wù)質(zhì)量和薪酬績(jī)效分配等提出具體要求，確保兼職開(kāi)辦診所的醫(yī)師能夠完成主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作。
四、鼓勵(lì)將診所納入醫(yī)聯(lián)體建設(shè)
各試點(diǎn)地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)在組建城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體過(guò)程中，可以根據(jù)診所意愿，將其納入醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，在診所和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間建立雙向轉(zhuǎn)診制度。各試點(diǎn)地方在建立專(zhuān)科聯(lián)盟和遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)時(shí)，將診所納入成員單位范圍，幫助其提升醫(yī)療服務(wù)水平。鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、醫(yī)學(xué)影像中心、消毒供應(yīng)中心、病理中心等機(jī)構(gòu)，與診所建立協(xié)作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源共享。
五、支持診所規(guī)?；瘓F(tuán)化發(fā)展
鼓勵(lì)不同專(zhuān)科醫(yī)師成立適宜規(guī)模的合伙制醫(yī)生集團(tuán)，舉辦專(zhuān)科醫(yī)師聯(lián)合診所。鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦連鎖化、集團(tuán)化診所，形成規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理和服務(wù)模式。
六、鼓勵(lì)診所提供家庭醫(yī)生簽約服務(wù)
鼓勵(lì)以政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式，將符合條件的診所納入可以提供家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，通過(guò)提供個(gè)性化簽約服務(wù)，進(jìn)一步滿(mǎn)足居民多層次多樣化的健康需求。加強(qiáng)對(duì)診所提供簽約服務(wù)質(zhì)量的評(píng)估，將服務(wù)對(duì)象健康狀況、滿(mǎn)意度等納入評(píng)估，確保簽約服務(wù)質(zhì)量。
七、鼓勵(lì)診所提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)
鼓勵(lì)以政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式，引導(dǎo)診所提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。對(duì)提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的診所，在人才培養(yǎng)等方面執(zhí)行與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同等補(bǔ)助政策，有條件的地方對(duì)其提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的基本建設(shè)和設(shè)備購(gòu)置等發(fā)展建設(shè)支出，可以給予適當(dāng)支持。
八、促進(jìn)診所全職醫(yī)師職業(yè)發(fā)展
全職在診所執(zhí)業(yè)的醫(yī)師申報(bào)高級(jí)職稱(chēng)時(shí)，按照改革完善基層衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審有關(guān)政策規(guī)定，可以實(shí)行單獨(dú)分組，定向評(píng)審，外語(yǔ)成績(jī)不作為申報(bào)條件，對(duì)論文、科研等不作硬性規(guī)定，側(cè)重評(píng)價(jià)臨床工作能力和服務(wù)質(zhì)量。定向評(píng)審取得的職稱(chēng)，原則上應(yīng)當(dāng)限定在診所等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，向上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)流動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得全?。▍^(qū)、市）統(tǒng)一的衛(wèi)生高級(jí)職稱(chēng)。
九、完善有利于診所發(fā)展的相關(guān)政策
診所提供醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格實(shí)行自主定價(jià)。對(duì)主動(dòng)執(zhí)行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策并符合條件的診所，按照國(guó)家規(guī)定納入醫(yī)保定點(diǎn)范圍，所提供的醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用可按規(guī)定支付。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，簡(jiǎn)化診所的環(huán)評(píng)、消防等審批手續(xù)。
十、創(chuàng)新行業(yè)監(jiān)管手段
診所要建立信息系統(tǒng)記錄診療信息，并按照衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)要求，將診療信息上傳至醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng)。衛(wèi)生健康行政部門(mén)要將診所納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，依托信息監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)診所運(yùn)營(yíng)和醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管，確保醫(yī)療質(zhì)量安全；要定期組織對(duì)診所進(jìn)行培訓(xùn)，提高診所醫(yī)療質(zhì)量安全管理意識(shí)，形成保障醫(yī)療質(zhì)量安全的常態(tài)運(yùn)行機(jī)制；要加強(qiáng)對(duì)診所的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的要限期整改，整改不落實(shí)的，依法調(diào)查處理并采取措施予以糾正。協(xié)調(diào)醫(yī)療保障部門(mén)加強(qiáng)對(duì)納入醫(yī)保定點(diǎn)診所的監(jiān)督管理，對(duì)虛構(gòu)醫(yī)療服務(wù)等惡意騙取醫(yī)?；鸬?，應(yīng)當(dāng)依法終止醫(yī)保協(xié)議。鼓勵(lì)試點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新思路，將診所開(kāi)辦狀況作為診所主要負(fù)責(zé)人個(gè)人誠(chéng)信記錄納入個(gè)人誠(chéng)信體系，依法建立聯(lián)合懲戒長(zhǎng)效機(jī)制，探索有效監(jiān)管的具體辦法。
十一、保障醫(yī)療質(zhì)量安全
診所要嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)，醫(yī)務(wù)人員要具備相應(yīng)的資質(zhì)和任職資格，嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》等規(guī)章制度，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)院感染管理，嚴(yán)格落實(shí)診療與護(hù)理規(guī)范和指南，合理使用藥物，保證醫(yī)療質(zhì)量安全。要加強(qiáng)醫(yī)患溝通，尊重患者知情權(quán)，保護(hù)患者隱私。要建立電子病歷系統(tǒng)，規(guī)范醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)和管理，做好就診患者登記，落實(shí)傳染病疫情報(bào)告制度，及時(shí)準(zhǔn)確完整上傳診療信息。鼓勵(lì)診所或醫(yī)務(wù)人員購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)。
十二、其他要求
各試點(diǎn)地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)要發(fā)揮牽頭部門(mén)作用，改革完善診所管理有關(guān)政策措施，對(duì)于政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)內(nèi)容要制定具體細(xì)則，加強(qiáng)對(duì)診所的監(jiān)管。協(xié)調(diào)推動(dòng)有關(guān)部門(mén)按照規(guī)定落實(shí)相關(guān)支持政策，鼓勵(lì)診所可持續(xù)發(fā)展。2020年3月底前，各試點(diǎn)地區(qū)所在地的省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)，根據(jù)本地工作實(shí)際出臺(tái)具體實(shí)施方案及相應(yīng)配套政策。2020年6月底前，各試點(diǎn)地區(qū)要啟動(dòng)試點(diǎn)工作。各試點(diǎn)地區(qū)要及時(shí)評(píng)估試點(diǎn)情況，形成年度評(píng)估報(bào)告。對(duì)于試點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)研究解決，試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)要及時(shí)總結(jié)上報(bào)。
附件2
社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可備案管理和甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
一、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可備案管理
（一）具體實(shí)施要求。自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，可向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)備案，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理實(shí)施細(xì)則，實(shí)施備案管理工作。
（二）事中事后監(jiān)管措施。一是省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理實(shí)施細(xì)則中明確事中事后監(jiān)管要求，包括對(duì)未備案行為的監(jiān)管措施、對(duì)嚴(yán)重失信主體的處罰辦法等。二是省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家衛(wèi)生健康委上報(bào)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案情況并向社會(huì)公示。
二、甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)
（一）具體改革舉措。一是優(yōu)化審批流程，壓減要件環(huán)節(jié)，不再要求申請(qǐng)人提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件，減少申報(bào)材料份數(shù)。二是進(jìn)一步優(yōu)化和改進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。三是加強(qiáng)信息公開(kāi)力度，在網(wǎng)上公布審批程序、受理?xiàng)l件、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等，向申報(bào)單位公開(kāi)辦理進(jìn)度。
（二）事中事后監(jiān)管措施。一是對(duì)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的，依法撤銷(xiāo)其配置許可證，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。二是加強(qiáng)信用監(jiān)管，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，強(qiáng)化信用監(jiān)督和約束手段，公布配置甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況。
附件3
公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可實(shí)行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)、飲用水供水單位衛(wèi)生許可優(yōu)化審批服務(wù)的實(shí)施方案
一、推進(jìn)公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)改革
各地要按照我委印發(fā)的《關(guān)于全面推開(kāi)公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可告知承諾制改革有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2018〕27號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入服務(wù)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2018〕960號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2019〕148號(hào)）要求，推進(jìn)公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)改革。在各自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)申辦公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可的，對(duì)依法應(yīng)當(dāng)具備的條件（空氣、水質(zhì)、采光、照明、噪音、顧客用具和衛(wèi)生設(shè)施等符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)行告知承諾，經(jīng)形式審查后當(dāng)場(chǎng)作出審批決定；生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位審批，不再要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并將法定審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓縮到14個(gè)工作日。
二、優(yōu)化飲用水供水單位衛(wèi)生許可審批服務(wù)
自2019年12月1日起，申請(qǐng)人在各自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)申請(qǐng)供水單位衛(wèi)生許可，衛(wèi)生健康行政部門(mén)不再要求申請(qǐng)人提供從業(yè)人員健康體檢合格證明；受理許可申請(qǐng)后開(kāi)展供水單位衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)審核工作時(shí)，衛(wèi)生健康部門(mén)要督促供水單位落實(shí)供、管水人員健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)要求，合格后方可上崗直接從事供、管水工作。各地要切實(shí)貫徹國(guó)務(wù)院"證照分離"改革精神，能夠通過(guò)信息共享獲取的信息不再要求申請(qǐng)人提供相關(guān)材料；及時(shí)修訂供水單位衛(wèi)生許可管理文件，依法準(zhǔn)確完整列出不含兜底條款的經(jīng)營(yíng)許可具體條件；推進(jìn)許可工作標(biāo)準(zhǔn)化，優(yōu)化辦事流程，明確環(huán)節(jié)和時(shí)限，制定并公布辦事指南，做好政策宣傳解讀。
三、創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
各地要健全行政許可和監(jiān)督檔案，做好許可和監(jiān)管的有效銜接，將供水單位、公共場(chǎng)所、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全部納入"雙隨機(jī)、一公開(kāi)"監(jiān)管，對(duì)存在虛假承諾、違規(guī)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)違法違規(guī)行為依法查處并公開(kāi)結(jié)果；強(qiáng)化涉企經(jīng)營(yíng)信息歸集共享，按照相關(guān)要求將衛(wèi)生許可、執(zhí)法檢查、行政處罰等信息及時(shí)歸集至國(guó)家有關(guān)信息平臺(tái)系統(tǒng)，推進(jìn)加強(qiáng)信用監(jiān)管；加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，暢通投訴舉報(bào)渠道，依法及時(shí)處理投訴舉報(bào)。
附件4
職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可、放射診療許可證審批改革實(shí)施方案
一、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)認(rèn)可有關(guān)改革措施
（一）自本實(shí)施方案發(fā)布之日起，取消甲級(jí)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)初審的環(huán)節(jié)，取消注冊(cè)資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的資質(zhì)條件要求，取消甲級(jí)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)跨?。▍^(qū)、市）開(kāi)展技術(shù)服務(wù)備案的要求。
委本級(jí)按要求對(duì)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)認(rèn)可辦事指南相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。（2020年上半年前完成）
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)按要求對(duì)本地區(qū)甲級(jí)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)跨省（區(qū)、市）服務(wù)備案的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。（2020年上半年前完成）
（二）在即將修訂出臺(tái)的《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》中，取消"甲級(jí)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)初審的環(huán)節(jié)，申請(qǐng)資質(zhì)有關(guān)注冊(cè)資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的要求，甲級(jí)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）開(kāi)展技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)備案"的相關(guān)規(guī)定，并明確"雙隨機(jī)、一公開(kāi)"監(jiān)管等要求。（2020年上半年前完成）
二、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)乙級(jí)資質(zhì)認(rèn)可有關(guān)改革措施
（一）自本實(shí)施方案發(fā)布之日起，取消乙級(jí)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可由地市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)初審的環(huán)節(jié)，取消注冊(cè)資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的資質(zhì)條件要求。由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)乙級(jí)資質(zhì)認(rèn)可辦事指南相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。（2020年上半年前完成）
（二）修訂《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》，一是將現(xiàn)有的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（除煤礦外）乙級(jí)、丙級(jí)資質(zhì)和職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（煤礦）乙級(jí)資質(zhì)優(yōu)化整合為職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)乙級(jí)資質(zhì)；二是適當(dāng)調(diào)整乙級(jí)資質(zhì)條件，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量從原來(lái)的20人調(diào)整為15人；三是保持現(xiàn)有丙級(jí)、煤礦乙級(jí)機(jī)構(gòu)資質(zhì)繼續(xù)有效，設(shè)置1年左右的過(guò)渡期，平穩(wěn)有序推進(jìn)資質(zhì)優(yōu)化整合工作；四是明確"雙隨機(jī)、一公開(kāi)"監(jiān)管等要求。（2020年上半年前完成）
三、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可有關(guān)改革措施
自本實(shí)施方案發(fā)布之日起，取消"申請(qǐng)人提交申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介、質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄等材料"的要求。
由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可辦事指南相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。（2020年上半年前完成）
四、放射診療許可證有關(guān)改革措施
自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出審查決定，對(duì)合格的予以批準(zhǔn)，發(fā)放《放射診療許可證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
附件5
設(shè)置戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
一、改革舉措
將設(shè)置戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可審批時(shí)限從20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。
二、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)戒毒醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行監(jiān)管。一是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展定期校驗(yàn)，校驗(yàn)期限按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的戒毒治療活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的要及時(shí)依法處理。二是縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，采取有效措施，加強(qiáng)對(duì)戒毒診療新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理。
附件6
計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)立許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
一、改革舉措
取消計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置審查環(huán)節(jié)，有關(guān)機(jī)構(gòu)直接申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)許可。
（一）申請(qǐng)與受理。申請(qǐng)單位向縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可機(jī)關(guān)）提出書(shū)面申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)可向申請(qǐng)人提供申請(qǐng)書(shū)格式文本，接到申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。
（二）審查與決定。經(jīng)專(zhuān)家組實(shí)地考察、核實(shí)后，提出書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)后，許可機(jī)關(guān)準(zhǔn)許許可執(zhí)業(yè)或不予許可執(zhí)業(yè)的，均需按法定要求回復(fù)。許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公民可查閱。
二、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
許可機(jī)關(guān)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督。《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》文件每3年由原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)校驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)不符合機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)或超越許可證載明項(xiàng)目開(kāi)展服務(wù)的，及時(shí)作出"暫緩校驗(yàn)"結(jié)論，并下達(dá)整改通知書(shū)。暫緩校驗(yàn)期滿(mǎn)仍不能通過(guò)校驗(yàn)的，由發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)其《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。依法及時(shí)處理投訴舉報(bào)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)和違反醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的，要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。
附件7
母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
一、改革舉措
將《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》3年有效期滿(mǎn)需重新辦理審批手續(xù)，改為每3年1次對(duì)母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。
二、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
（一）各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)納入國(guó)家衛(wèi)生健康重點(diǎn)監(jiān)督抽樣檢查范疇，推廣采用"雙隨機(jī)、一公開(kāi)"方式開(kāi)展抽查，隨機(jī)抽查結(jié)論作為對(duì)該機(jī)構(gòu)校驗(yàn)結(jié)論的重要參考依據(jù)。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題嚴(yán)肅依法依規(guī)處理。
（二）各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將對(duì)母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)抽查情況和結(jié)果通過(guò)官方網(wǎng)站及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。結(jié)合被檢查的母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)整改落實(shí)情況，對(duì)已檢查過(guò)的機(jī)構(gòu)適時(shí)開(kāi)展"回頭看"，督促其落實(shí)整改責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)自律。
（三）省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期匯總本?。▍^(qū)、市）經(jīng)審批開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及有關(guān)信息報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委，并在官方網(wǎng)站公布，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
（四）省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制與評(píng)估，質(zhì)量控制與評(píng)估結(jié)果作為校驗(yàn)結(jié)果的參考依據(jù)。
附件8
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
一、落實(shí)配置規(guī)劃
根據(jù)國(guó)家對(duì)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)輔助生殖技術(shù)）配置規(guī)劃有關(guān)指導(dǎo)原則，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)制定本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃，每5年為一個(gè)規(guī)劃周期。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)每半年在官方網(wǎng)站更新本周期輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃落實(shí)情況。
二、加強(qiáng)審批管理
（一）動(dòng)態(tài)公布審批信息。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)在接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展輔助生殖技術(shù)的試運(yùn)行或正式運(yùn)行申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)向社會(huì)公布申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、是否受理申請(qǐng)等信息。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)每半年在官方網(wǎng)站公布本?。▍^(qū)、市）已取得輔助生殖技術(shù)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及有關(guān)信息。
（二）嚴(yán)格開(kāi)展技術(shù)審批。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家輔助生殖技術(shù)管理信息系統(tǒng)隨機(jī)抽取評(píng)審專(zhuān)家，依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定，在法定時(shí)限內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并于作出行政許可決定后10個(gè)工作日內(nèi)上傳行政許可文書(shū)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。
三、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
（一）加強(qiáng)質(zhì)量管理。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組建本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理專(zhuān)家組，研究制定輔助生殖技術(shù)質(zhì)控方案及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理工作。
（二）開(kāi)展隨機(jī)抽查。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)《輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查辦法》有關(guān)要求，每年抽取一定數(shù)量的輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查，及時(shí)公開(kāi)檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題嚴(yán)肅依法依規(guī)處理，加強(qiáng)行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督。
附件9
血站（臍帶血造血干細(xì)胞除外）、臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、單采血漿站設(shè)置審批優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
一、對(duì)血站設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批（臍帶血造血干細(xì)胞除外），省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到專(zhuān)家或者技術(shù)部門(mén)的技術(shù)審查報(bào)告后十五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)完成審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
二、對(duì)國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置審批，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料，將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)家和技術(shù)部門(mén)，按照臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收。審查合格的，在15個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開(kāi)展的業(yè)務(wù)?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。
三、對(duì)單采血漿站設(shè)置審批及許可證發(fā)放，經(jīng)審查后符合條件的，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)在15個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書(shū)面通知申請(qǐng)人。
附件10
醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批下放實(shí)施方案
一、基本原則和基本要求
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)為自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定的審批部門(mén)。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要依照《人體器官移植條例》等相關(guān)法規(guī)政策，制定本地區(qū)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批辦法，并制定相應(yīng)監(jiān)管措施。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)以"科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、審慎"的原則做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批工作，具體要求如下：
（一）合理資源布局，優(yōu)化專(zhuān)科配置。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)依據(jù)本地區(qū)人體器官移植需求科學(xué)制定人體器官移植規(guī)劃，合理布局人體器官移植醫(yī)療資源。嚴(yán)格控制本地區(qū)人體器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，新增器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)和移植項(xiàng)目的比例不得高于本地區(qū)器官捐獻(xiàn)數(shù)量增長(zhǎng)比例。優(yōu)化專(zhuān)科配置，優(yōu)先考慮加強(qiáng)心臟、肺臟移植等短板專(zhuān)科建設(shè)。
（二）嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)程序，規(guī)范能力審查。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)依照國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批事項(xiàng)服務(wù)指南和技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，制定、完善本地區(qū)行政審批服務(wù)指南和技術(shù)規(guī)范。嚴(yán)格審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)能力，優(yōu)先考慮有人體器官移植工作基礎(chǔ)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增器官移植資質(zhì)。
（三）完善實(shí)施細(xì)則，優(yōu)化審批服務(wù)。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)《人體器官移植條例》等相關(guān)法律法規(guī)完善本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則，研究解決下放承接過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。優(yōu)化審批服務(wù)，明確審批流程、審批環(huán)節(jié)、審批內(nèi)容、審批條件、許可條件、申請(qǐng)材料種類(lèi)和數(shù)量、辦理時(shí)限等。在規(guī)定時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格審核相關(guān)資料，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以認(rèn)定人體器官移植執(zhí)業(yè)資格，并辦理相關(guān)診療科目登記。
（四）加強(qiáng)行為監(jiān)管，加大處罰力度。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)制定本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植監(jiān)管措施，合理使用信息化監(jiān)管平臺(tái)，做到實(shí)時(shí)在線(xiàn)監(jiān)管，定期審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植從器官捐獻(xiàn)、獲取、分配到移植全流程執(zhí)業(yè)行為。
二、事中事后監(jiān)管措施
（一）建立以大數(shù)據(jù)為支撐的信息化監(jiān)管平臺(tái)，從器官捐獻(xiàn)、獲取、分配到移植的全過(guò)程可溯源管理。開(kāi)展不定期飛行檢查，實(shí)行大數(shù)據(jù)信息化監(jiān)管與點(diǎn)對(duì)點(diǎn)飛行檢查緊密結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制。
（二）開(kāi)通省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)在線(xiàn)監(jiān)管和省級(jí)紅十字會(huì)在線(xiàn)查詢(xún)功能，最大限度開(kāi)放器官捐獻(xiàn)與移植相關(guān)信息系統(tǒng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)使用權(quán)限，加強(qiáng)行業(yè)日常監(jiān)管。
（三）依法依規(guī)及時(shí)處理投訴舉報(bào)，與公安部門(mén)建立防范打擊組織出賣(mài)人體器官違法犯罪數(shù)據(jù)資源共享機(jī)制和對(duì)非法器官移植打擊的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。依法加大器官移植違法違規(guī)的處罰力度。
附件11
醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含診所）設(shè)置審批改革
（一）除三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺(tái)獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，將設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記兩個(gè)環(huán)節(jié)整合為一個(gè)環(huán)節(jié)，《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》合一，僅在執(zhí)業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。在申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記前，舉辦人應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可行性和對(duì)周邊的影響進(jìn)行深入研究，合理設(shè)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選址布局、功能定位、服務(wù)方式、診療科目、人員配備、床位數(shù)量、設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十五條第一款第二項(xiàng)至第七項(xiàng)規(guī)定的材料（不含驗(yàn)資證明）。衛(wèi)生健康行政部門(mén)受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況進(jìn)行公示，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十六條進(jìn)行審核；審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。
（二）事中事后監(jiān)管措施。依法定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行校驗(yàn)，檢查、評(píng)估、審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況，對(duì)于不能通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。依法組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。支持社會(huì)各界參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)投訴舉報(bào)平臺(tái)建設(shè)，發(fā)揮信用體系約束作用。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含診所）執(zhí)業(yè)登記改革
（一）申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的，不再提供驗(yàn)資證明，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)資金的真實(shí)性負(fù)責(zé)。全面實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化登記管理，縮短時(shí)限、精簡(jiǎn)材料、壓縮環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提高審批效率。
（二）事中事后監(jiān)管措施。全面推行"雙隨機(jī)、一公開(kāi)"抽查機(jī)制，對(duì)投訴舉報(bào)多、安全隱患大、有失信行為和嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，增加抽查頻次，加大查處力度，依法向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)管信息。支持社會(huì)各界參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)投訴舉報(bào)平臺(tái)建設(shè)，發(fā)揮信用體系約束作用。
附件12
麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡時(shí)，不再要求申請(qǐng)人提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。
二、負(fù)責(zé)審批的衛(wèi)生健康行政部門(mén)在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)時(shí)，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師護(hù)士電子化注冊(cè)系統(tǒng)查詢(xún)核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)麻醉藥品和精神藥品采購(gòu)、處方開(kāi)具、臨床合理使用、回收、銷(xiāo)毀等各項(xiàng)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)依法處理。
四、負(fù)責(zé)審批的衛(wèi)生健康行政部門(mén)要通過(guò)信息化手段，實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)麻醉藥品和精神藥品全程閉環(huán)管理。
